segunda-feira, 9 de novembro de 2020

ANVISA INTERROMPE ESTUDOS CLÍNICOS DA CORONAVAC APÓS ‘EVENTO ADVERSO GRAVE’

 


Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na noite desta segunda-feira, 9, que interrompeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. Em nota, a Anvisa disse que a decisão foi tomada após a ocorrência de um evento adverso grave que teria acontecido no dia 29 de outubro. A agência também informou que vai avaliar os dados e julgar a continuidade ou não do estudo.

O anúncio da interrupção foi feito no mesmo dia em que o governador do Estado de São Paulo, João Doria (PSDB) anunciou que as primeiras doses do imunizantes chegariam no estado no dia 20 de novembro. Doria também exaltou que a Coronavac era “a vacina mais promissora e mais segura dentre as vacinas contra a COVID-19”. Em nota, o governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, que produz a vacina em parceria com a Sinovac, disse ter sido “surpreendido” pela decisão e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos” da Coronavac. O instituto afirmou ainda estar à disposição para prestar esclarecimentos “referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até  o momento”. O governo fará uma coletiva de imprensa nesta terça-feira, às 11h (horário de Brasília).

Confira na íntegra a nota da Anvisa:

Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.  Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.  

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.  

*De acordo com a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:   

  1. óbito; 
  2. evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
  3. incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
  4. exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; 
  5. anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
  6. qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
  7. evento clinicamente significante

Confira a nota do Governo de São Paulo

O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido  informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes  da vacina Coronavac.O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação. Amanhã, as 11h, já em posse destas informações da Anvisa, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto Butantan.

*JP

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