sexta-feira, 27 de novembro de 2020

Anvisa se posiciona após Doria afirmar que pode adotar CoronaVac sem aprovação

Não é segredo que o mundo vive uma corrida por uma vacina segura e eficaz contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). Inclusive, há algumas candidatas prestes a divulgar os resultados oficiais sobre a imunização contra a COVID-19. Nesse cenário, o governador de São Paulo, João Doria, afirmou que a CoronaVac —  imunizante desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan — pode ser adotada mesmo sem a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Os critérios que a Anvisa tem são os mesmos de outras agências de vigilância sanitária que também estão avaliando a vacina CoronaVac nos Estados Unidos, na Europa, sobretudo na Ásia. Se essas agências validarem a vacina, ela estará validada independentemente da própria Anvisa”, afirmou Doria, durante entrevista para o jornal Metrópoles. Na ocasião, o governador considerou o cenário em que a vacina CoronaVac obtivesse uma autorização de uso de alguma agência reguladora internacional, mesmo que isso não seja permitido. 

Anvisa e a regulação da CoronaVac

Em resposta sobre as alegações sobre o uso de uma suposta vacina não autorizada pela Anvisa, a agência defendeu a importância da análise dos dados clínicos obtido no estudo de um imunizante para a eventual vacinação em massa dos brasileiros. "O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos", pontuou. Segundo a agência, ainda não há material disponível para a avaliação de eficácia e segurança da CoronaVac, por isso, esta não seria a hora de discutir a questão. 

"Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues", comentou a agência, em nota. Inclusive, explicou que "o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto".

Outro aspecto ressaltado pela Anvisa foi de que a "aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica [na] aprovação automática para o Brasil", já que existem diferenças burocráticas nos processos entre os países. Além disso, a nota afirma que a CoronaVac não é usada em testes nos Estados Unidos e nem na Europa, contrariando o governador Doria. Os estudos clínicos da vacina só estariam sendo realizados na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil, segundo a nota.

"É importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira", completou a Anvisa. Em outras palavras, a agência defende que, mesmo aprovada por importantes órgãos internacionais, uma eventual vacina precisa ser aprovada também pelo Brasil.  

Entre a análise da Anvisa, são considerados: dados laboratoriais; de produção; de estabilidade; e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Nesse sentido, não há nenhuma vacina contra a COVID-19 aprovada e nem disponível para uso no Brasil.

Fonte: Anvisa Metrópoles  

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